聯亞新冠疫苗第二期期中報告記者會，我知道你們看不懂。
我也是。
晚上十點開房談談！
我最大的疑問是，這中和抗體是不是已經是中研院團隊同一實驗室做的？一期和二期的數據可以相比較嗎？記者會我有沒有聽漏呀…
1.在今年五月底完成的第一期非盲性臨床試驗裡，結果顯示：安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面，高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率（seroconversion rate）達100％，中和抗體力價提高43倍，顯示具高免疫原性。
@接下來說第二期。第二期臨床試驗進一步探討疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。分成12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群，三個年齡族群試驗。總收案人數3,850位，疫苗組與對照組之人數比例為6:1。
2.安全性數據部分：接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為64.59%，安慰組為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為 5.61%
3.接種UB-612的全身性不良反應，發燒的比率，疫苗組為1.93%，安慰組為1.81%；疲倦的比率，疫苗組為37.47%，安慰組為38.34%；頭痛的比率，疫苗組為17.01%，安慰組為18.63%；腹瀉的比率，疫苗組為10.23%，安慰組為9.95%；肌肉疼痛的比率，疫苗組為35.69%，安慰組為17.72%。
4.在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。
5.至於保護力，彭醫師引用Nature Medicine那篇的圖，表示因為聯亞受試者產生中和抗體大概和康復者血清差不多，在圖上對過去的話保護力大概是在80~90%之間。但他強調聯亞的疫苗除了中和抗體外，T細胞的免疫力也很重要。這是中和抗體無法看出的好處。
6.此外，聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示：UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染之細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。
7.聯亞表示，二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數情況下，可重複第一期臨床試驗結果。
8.此外，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。
廠商的結論：根據一、二期目前結果皆顯示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性，且具優異免疫原性反應。
p.s..高端疫苗日前也公布二期期中報告數據，完整接種2劑後，血清陽轉率達99.8%，中和抗體效價為662。
Search